Am Mittwoch zog Moderna seinen Antrag auf Zulassung eines neuartigen Kombinationsimpfstoffes gegen Grippe und COVID-19 zurück. In der offiziellen Mitteilung erklärte das Unternehmen, man möchte die Ergebnisse einer aktuellen Studie zu dem mRNA-Impfstoff abwarten, bevor weitere Schritte unternommen werden.
Einem Bericht der Berliner Zeitung zufolge war dieser Rückzug vorhersehbar. Schon Anfang Mai hatte das Pharmaunternehmen angekündigt, mit einer Zulassung des Impfstoffs, der gleichzeitig vor Grippe und COVID-19 schützt, nicht vor 2026 zu rechnen.
Die Berliner Zeitung deutet den Rückzug auch als Zeichen für strengere regulatorische Prüfungen in den USA. Nachdem Schlüsselpositionen im Gesundheitswesen neu besetzt wurden – unter anderem mit Robert F. Kennedy Jr. und Jay Bhattacharya durch die neue US-Regierung – verschärfen sich anscheinend die Anforderungen bei der Zulassung neuer Medikamente und Impfstoffe. Zusätzliche klinische Prüfverfahren könnten bald zur Norm werden.
Moderna gab den Rückzug nur einen Tag nach einer neuen Vorgabe der US-Arzneimittelbehörde FDA bekannt. Nach dieser Neuregelung müssen für die Zulassung von COVID-19-Auffrischungsimpfungen für gesunde Personen unter 65 Jahren neue klinische Studien durchgeführt werden. Erst die Ergebnisse dieser Studien werden eine Entscheidung über die Zulassung von Modernas mRNA-Impfstoffen ermöglichen.
Trotz hoher Umsätze während der COVID-19-Pandemie verzeichnete Moderna einen starken Umsatzrückgang um 38 Prozent innerhalb eines Jahres, und der Aktienwert fiel um 85 Prozent. Die Berliner Zeitung berichtete, dass der Wert einer Moderna-Aktie, der im September 2021 noch bei 383,15 Euro lag, jetzt nur noch etwa 22,70 Euro beträgt. Trotzdem setzt Moderna die Entwicklung weiterer COVID-19-Impfstoffe fort und hält an der mRNA-Technologie fest.
Kürzlich hat die US-Arzneimittelbehörde von den Pharmaunternehmen Pfizer und Moderna gefordert, Warnhinweise auf ihren COVID-19-Impfstoffen bezüglich Herzrisiken zu aktualisieren. Laut der FDA besteht ein erhöhtes Risiko für Herzmuskel- (Myokarditis) und Herzbeutelentzündungen (Perikarditis), besonders bei jungen Männern, so eine Studie aus dem Jahr 2024. Die aktualisierten Warnhinweise müssen nun für alle männlichen Personen im Alter von 16 bis 25 Jahren angegeben werden, nachdem die höchste Inzidenz von Myokarditis und/oder Perikarditis in dieser Altersgruppe, bezogen auf die Impfstoffe der Saison 2023/24, festgestellt wurde.
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