Sterile Kochsalzlösung, eine einfache Mischung aus Kochsalz und Wasser, ist ein unverzichtbares Produkt in Kliniken. Sie wird zur Reinigung von Wunden, zur Rehydratation, zum Ausgleich von leichtem Blutverlust und als Träger für andere Medikamente verwendet. Die Herstellung sollte theoretisch unkompliziert und kostengünstig sein.
Jedoch sorgen neue EU-Richtlinien für die sterile Produktion von Medizinprodukten für einen Engpass bei diesem Grundprodukt, wie die Welt berichtete. Trotz der bewährten und sicheren bisherigen Herstellungsverfahren, die keine Probleme mit Keimen aufzeigten, trat am 25. August 2024 eine Richtlinie aus dem August 2022 in Kraft, welche die Produktion durch erhöhten Materialverbrauch, wie beispielsweise Filter, verteuert.
Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) veröffentlichte bei Inkrafttreten der Richtlinie eine Pressemitteilung, in der kritisch angemerkt wurde: “Wo Filter für die sterile Produktion früher regelmäßig auf ihre Leistungsfähigkeit geprüft und validiert wurden, sind sie fortan nach jeder Produktion einer Charge automatisch auszuwechseln.” Zusätzlich gab es bereits Lieferschwierigkeiten bei den Filtern. Dr. Hans-Georg Feldmeier, Vorsitzender des BPI, bemerkte dazu: “Wir reden von Produkten, die keine große Marge erzielen – aber extrem wichtig für die Versorgung sind. Umso unverständlicher ist, dass unsere Warnungen bislang ignoriert wurden.”
Als eine mögliche Lösung schlug der BPI vor, die Preise der betroffenen Mittel zu erhöhen und, falls sie einer Preisbeschränkung unterliegen, diese aufzuheben: “Arzneimittel, die nicht ohnehin schon dem Preismoratorium unterstehen, wie zum Beispiel NaCl-Infusionslösungen 0,9 Prozent, brauchen eine angemessene Rückvergütung im Rahmen der Fallpauschale, um die Produktion in Deutschland und Europa sicherzustellen.”
Derzeit gibt es nach Informationen der Welt noch zwei Hersteller in Deutschland, die sterile Kochsalzlösung produzieren, allerdings versorgen sie nur noch ihre Bestandskunden. Das Gesundheitsministerium NRW berichtete, dass Kliniken in NRW und Deutschland seit Monaten nur noch mit etwa 80 Prozent ihres Bedarfs beliefert wurden, zuletzt sogar nur mit rund 50 Prozent.
Diese Entwicklung führt zu einer Monopolisierung der Märkte und in der Folge zu einer deutlichen Preissteigerung für ein Produkt, das ursprünglich günstig und leicht verfügbar war. Ein Nutzen für Patienten ist nicht ersichtlich, stattdessen verschärft sich die Versorgungslage.
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