Der US-Pharmakonzern Moderna erhielt am Dienstag eine Rückschlagsmeldung von der US-Arzneimittelbehörde FDA. Die Behörde lehnte es ab, den Zulassungsantrag für Modernas auf modRNA basierenden Grippeimpfstoff überhaupt zur Prüfung anzunehmen.
In ihrer Begründung führte die FDA an, dass die dem Antrag beigefügte klinische Studie nicht den erforderlichen Standards entspräche. Sie sei weder angemessen noch ausreichend kontrolliert. Ein zentraler Kritikpunkt war, dass der neue Impfstoffkandidat in der Studie nicht mit der bestverfügbaren konventionellen Grippeimpfung verglichen worden sei. Dieser Vergleich gilt jedoch als Goldstandard, um einen tatsächlichen medizinischen Nutzen nachzuweisen.
Moderna-Chef Stéphane Bancel zeigte sich von der Entscheidung überrascht und kritisierte sie als widersprüchlich zu früheren Absprachen mit der Behörde. In der Berliner Zeitung wurde er wie folgt zitiert:
“Die FDA hat keine Sicherheits- oder Wirksamkeitsbedenken gegenüber unserem Produkt geäußert.”
Das Unternehmen habe für die Studienjahre 2024 und 2025 grünes Licht für das Studiendesign erhalten, so Bancel. Man plane nun ein Gespräch mit der FDA, um das weitere Vorgehen zu klären.
Der Blog tkp wies darauf hin, dass auch der konkurrierende modRNA-Grippeimpfstoff von Pfizer kürzlich in die Schlagzeilen geraten sei. Hintergrund seien Berichte, wonach Pfizer äußerst ungünstige Ergebnisse aus der Phase-III-Studie nicht angemessen kommuniziert habe.
Die Nachricht von der FDA-Ablehnung ließ die Moderna-Aktie um etwa 10 Prozent einbrechen. Damit setzte sich der langfristige Abwärtstrend fort: Während der Corona-Pandemie hatte die Aktie noch bei rund 400 Euro gehandelt, aktuell notiert sie bei etwa 32 Euro. Für Modernas modRNA-Geschäft in den USA bedeutet die Entscheidung eine vorläufige Unterbrechung.
In Europa hingegen läuft das Zulassungsverfahren für den Moderna-Impfstoff bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) weiter. Experten rechnen mit einer möglichen Entscheidung Ende 2026 oder 2027. Allerdings könnte die FDA-Ablehnung die politische Bewertung in Europa beeinflussen. Der Blog tkp kommentierte dazu:
“Allerdings wird ein Alleingang der EMA sicherlich nicht einfacher, auch politisch.”
Die Ablehnung wird auch als politischer Erfolg für Robert F. Kennedy Jr. gewertet, der sich als US-Gesundheitsminister für strengere Zulassungskriterien – insbesondere für mRNA-Technologien – einsetzt. Die Berliner Zeitung erinnerte daran, dass Kennedy den modRNA-Covid-Impfstoff einst als “tödlichsten Impfstoff, der je hergestellt wurde” bezeichnet hatte, eine Aussage, die zahlreichen wissenschaftlichen Studien widerspreche. Dennoch hätten mehrere US-Bundesstaaten Gesetzesinitiativen zur Einschränkung von modRNA-Impfstoffen eingebracht.
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