Von Bernhard Loyen
Die US-Amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat Teile einer klinischen Studie des Mainzer Biotechnologieunternehmens BioNTech vorläufig eingestellt. Diese Studie, die Forschung im Bereich der Onkologie betrifft, wird in Zusammenarbeit mit dem chinesischen Partner MediLink durchgeführt. Das untersuchte Produkt ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC). Nachdem Todesfälle im Zusammenhang mit dem verwendeten Wirkstoff aufgetreten sind, äußerte die FDA ernsthafte Bedenken hinsichtlich der Sicherheit. Sie warnt davor, dass höhere Dosierungen des Testprodukts für Menschen ein erhebliches Risiko für Krankheiten oder Verletzungen darstellen könnten.
Zu Beginn des Jahres machte der sonst medienscheue Leiter von BioNTech, Uğur Şahin, Schlagzeilen in Deutschland. Dies geschah durch strategisch platzierte Interviews, in denen die zukünftigen Einnahmequellen des Unternehmens während der Corona-Krise diskutiert wurden. Im Februar erwähnte das Ärzteblatt, dass Şahin Krebs langfristig für kontrollierbar halte. Weiterhin vermeldete die ARD-Tagesschau am 20. März, dass BioNTech plant, bis 2026 sein erstes Krebsmedikament auf den Markt zu bringen, wozu erhebliche Investitionen in Forschung und Entwicklung notwendig sind.
Das ZDF stellte im Dezember 2023 eine mögliche Zukunftsvision auf: “Könnten bald Alternativen zu Chemotherapien im Kampf gegen Krebs vorgestellt werden?” BioNTechs ambitionierte Pläne für einen Impfstoff vor 2030 unterstreichen diese Hoffnung.
Am 17. Juni meldete die Webseite “Der Aktionär” einen Rückschlag für BioNTech, als die FDA die onkologische Studie zu dem Präparat BNT326/YL202 stoppte, das sich in einer Phase-1-Studie befand.
BioNTech kündigte bereits am 6. Mai an, auf der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) neue Daten vorzustellen, darunter Erkenntnisse zum ADC BNT326/YL202. Dieses sollte speziell für die Behandlung von Lungen- und Brustkrebsvarianten entwickelt werden.
Drei Wochen zuvor hatte die US-Fachwebseite “Fierce Biotech” berichtet, dass bei einer Präsentation auf der ASCO-Konferenz enthüllt wurde, dass von 54 Patienten, die bis zum 4. Februar BNT326/YL202 erhalten hatten, mehrere Personen aus höheren Dosisgruppen verstorben sind.
Am selben Tag gab Reuters bekannt, dass ein neuer Zulassungsantrag von BioNTech in den USA dazu geführt hat, dass die FDA einen einstweiligen Stopp für die Studie anordnete. Das Medikament wurde an Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs oder Brustkrebs getestet, die zuvor behandelt wurden.
Die ADC-Medikamente von BioNTech zielen darauf ab, Krebszellen präziser zu bekämpfen als herkömmliche Chemotherapien, um mögliche Schäden an gesunden Zellen zu minimieren. Dennoch kam es in der höchsten Dosierungsgruppe zu signifikanter Toxizität, darunter febrile Neutropenie, Anämie, Übelkeit, Müdigkeit und ein Rückgang verschiedener Blutzellen, wie “Biospace” berichtete.
In einer SEC-Transparenzmitteilung teilte BioNTech mit, dass durch MediLink eine Teileinstellung der klinischen Phase-1-Studie angeordnet wurde. Um den Anforderungen der FDA gerecht zu werden, müssen nun bestimmte Daten überprüft und zusätzliche Informationen zu den Sicherheitsergebnissen bereitgestellt werden.
BioNTech hatte bereits im Vorjahr angekündigt, die Rechte an einem ADC von MediLink Therapeutics zu erwerben, mit Investitionsplänen in Höhe von bis zu 1 Milliarde US-Dollar.
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