FDA stoppt Teil einer BioNTech-Krebsstudie wegen Sicherheitsbedenken

Von Bernhard Loyen

Die US-Amerikanische Arzneimittelbeh├Ârde FDA hat Teile einer klinischen Studie des Mainzer Biotechnologieunternehmens BioNTech vorl├Ąufig eingestellt. Diese Studie, die Forschung im Bereich der Onkologie betrifft, wird in Zusammenarbeit mit dem chinesischen Partner MediLink durchgef├╝hrt. Das untersuchte Produkt ist ein Antik├Ârper-Wirkstoff-Konjugat (ADC). Nachdem Todesf├Ąlle im Zusammenhang mit dem verwendeten Wirkstoff aufgetreten sind, ├Ąu├čerte die FDA ernsthafte Bedenken hinsichtlich der Sicherheit. Sie warnt davor, dass h├Âhere Dosierungen des Testprodukts f├╝r Menschen ein erhebliches Risiko f├╝r Krankheiten oder Verletzungen darstellen k├Ânnten.

Zu Beginn des Jahres machte der sonst medienscheue Leiter von BioNTech, U─čur ┼×ahin, Schlagzeilen in Deutschland. Dies geschah durch strategisch platzierte Interviews, in denen die zuk├╝nftigen Einnahmequellen des Unternehmens w├Ąhrend der Corona-Krise diskutiert wurden. Im Februar erw├Ąhnte das ├ärzteblatt, dass ┼×ahin Krebs langfristig f├╝r kontrollierbar halte. Weiterhin vermeldete die ARD-Tagesschau am 20. M├Ąrz, dass BioNTech plant, bis 2026 sein erstes Krebsmedikament auf den Markt zu bringen, wozu erhebliche Investitionen in Forschung und Entwicklung notwendig sind.

Das ZDF stellte im Dezember 2023 eine m├Âgliche Zukunftsvision auf: “K├Ânnten bald Alternativen zu Chemotherapien im Kampf gegen Krebs vorgestellt werden?” BioNTechs ambitionierte Pl├Ąne f├╝r einen Impfstoff vor 2030 unterstreichen diese Hoffnung.

Am 17. Juni meldete die Webseite “Der Aktion├Ąr” einen R├╝ckschlag f├╝r BioNTech, als die FDA die onkologische Studie zu dem Pr├Ąparat BNT326/YL202 stoppte, das sich in einer Phase-1-Studie befand.

BioNTech k├╝ndigte bereits am 6. Mai an, auf der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) neue Daten vorzustellen, darunter Erkenntnisse zum ADC BNT326/YL202. Dieses sollte speziell f├╝r die Behandlung von Lungen- und Brustkrebsvarianten entwickelt werden.

Drei Wochen zuvor hatte die US-Fachwebseite “Fierce Biotech” berichtet, dass bei einer Pr├Ąsentation auf der ASCO-Konferenz enth├╝llt wurde, dass von 54 Patienten, die bis zum 4. Februar BNT326/YL202 erhalten hatten, mehrere Personen aus h├Âheren Dosisgruppen verstorben sind.

Am selben Tag gab Reuters bekannt, dass ein neuer Zulassungsantrag von BioNTech in den USA dazu gef├╝hrt hat, dass die FDA einen einstweiligen Stopp f├╝r die Studie anordnete. Das Medikament wurde an Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs oder Brustkrebs getestet, die zuvor behandelt wurden.

Die ADC-Medikamente von BioNTech zielen darauf ab, Krebszellen pr├Ąziser zu bek├Ąmpfen als herk├Âmmliche Chemotherapien, um m├Âgliche Sch├Ąden an gesunden Zellen zu minimieren. Dennoch kam es in der h├Âchsten Dosierungsgruppe zu signifikanter Toxizit├Ąt, darunter febrile Neutropenie, An├Ąmie, ├ťbelkeit, M├╝digkeit und ein R├╝ckgang verschiedener Blutzellen, wie “Biospace” berichtete.

In einer SEC-Transparenzmitteilung teilte BioNTech mit, dass durch MediLink eine Teileinstellung der klinischen Phase-1-Studie angeordnet wurde. Um den Anforderungen der FDA gerecht zu werden, m├╝ssen nun bestimmte Daten ├╝berpr├╝ft und zus├Ątzliche Informationen zu den Sicherheitsergebnissen bereitgestellt werden.

BioNTech hatte bereits im Vorjahr angek├╝ndigt, die Rechte an einem ADC von MediLink Therapeutics zu erwerben, mit Investitionspl├Ąnen in H├Âhe von bis zu 1 Milliarde US-Dollar.

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